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ISO/IEC17025实验室认可和计量认证

ISO17025实验室认可

ISO17025:2017是实验室认可服务的国际标准,旧版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。


英文名称

Accreditation Criteria for the Competence of Testing and Calibration Laboratories.


实验室

通过认可的实验室出具的报告在全球的58个组织都是可以认可的。


作用和意义

通过ISO/IEC17025标准认可的实验室有诸多项益处:

1、表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,则实验室的技术能力就有了保障,那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。

2、增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。

实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构,为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力认可准则。

能够有效的提高实验室的管理水平,能够保证实验室出具的检测数据公正有效,能够向社会充分展示实验室的检测能力和公证性,提高市场占有率,提高客户满意率。

3、参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。

我国的认可机构已经签署与APLAC以及ILAC的相互承认协义(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

4、列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度。

CNAS每年编辑和公布实验室认可名录,该名录为中、英文合订本,同时向国内实验室、相关机权和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室,无疑会产生积极的广告效应,从而提高获认可实验室的知名度。

5、可在认可项目范围内使用认可标志。

认可标志是指CNAS颁发给已认可实验室的,并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得者得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益,CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求,并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施,这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段,可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益,同时,也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。


标准认证

ISO17025标准,主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。

中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。


认可状况

1999年12月3日我国实验室认可制度与亚太实验室合作组织(APLAC)的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议。2000年11月我国实验室认可体系又与欧洲认可合作组织(EA)和南非、巴西的实验室认可机构签署了互认协议。至此我国已与27个国家和地区中的37个国家实验室认可机构和经济贸易地区的实验室认可机构达成了互认协议。我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验/校准数据开始得到国际社会的承认,这意味着在消除国际贸易中的技术壁垒方面,我国质量认证制度又向国际化的要求迈出了一大步。


标准由来

ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。


标准定义

ISO17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。


认可机构

中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。目前国内已有千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。


收费标准

收费项目与标准

1 认可收费项目为:申请费(初次评审、复评审、扩项评审等申请时收取)、评审费(对申请人进行文件审查、现场评审(包括初次评审、复评审、监督评审、扩项评审、纠正措施验证评审等现场见证)时收取、审定与注册费(初次评审、复评审、扩项评审等时收取)、年金和工本费。

2 认可收费标准为:

申请费:500元;

评审费:2500元*人·日 该规定自2013年1月1日起开始执行;

审定与注册费:600元;

年金:1000元;

工本费:CNAS印制文件资料实际支出的成本费。

对港澳台及国外实验室和检查机构的相关认可收费标准,依据国际惯例,由双方协商并在合同中约定。

3 CNAS根据申请人或获准认可实验室和检查机构的规模和评审范围的大小,以保证评审工作质量为原则,确定评审所需的人日数。

4 评审人员的交通费、食宿费由申请人或已认可机构承担。


CMA(中国计量认证)

中国计量认证简称“CMA”,是China Metrology Accreditation的英文缩写。是根据中华人民共和国计量法的规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价。这种认证对象是所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室;如各种产品质量监督检验站、环境检测站、疾病预防控制中心等等。

取得计量认证合格证书的检测机构,允许其在检验报告上使用CMA标记;有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力。

国家目前正在推行强制性的计量认证、审查认可和实验室自愿参加的"实验室认可"等制度,来保证检测机构为社会提供服务的公正性、科学性和权威性,这些认证都是以国家《计量法》、《标准化法》及《质量法》等法律为依据。

这项工作是一项技术性很强的执法监督工作。凡是经过国家计量行政部门计量认证的检测机构,国家将授予CMA计量认证标志,此标志可加盖在检测报告的左上角。


背景

根据《中华人民共和国计量法》(2015年修正)第二十一条的规定:“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”因此,所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得中国计量认证,即CMA认证。只有取得计量认证合格证书的检测机构,才能够从事检测检验工作,并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力。

 

基本内容

1、CMA是China Metrology Accreditation(中国计量认证/认可)的缩写。取得实验室资质认定(计量认证)合格证书的检测机构,可按证书上所批准列明的项目,在检测(检测、测试)证书及报告上使用CMA标志。

2、2001年国家颁布了《计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》,在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021-90。计量认证所遵循的评价体系:《实验室资质认定评审准则》,同时补充了中国计量法制管理的规定内容。

3、实验室资质认定(计量认证)分为两级实施。一个为国家级,由国家认证认可监督管理委员会组织实施;另一个为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施,具体工作由计量认证办公室(计量处)承办。不论是国家级还是省级,实施的效力均是完全一致的,不论是国家级还是省级认证,对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效,不存在办理部门不同效力不同的差异。

4、根据计量认证管理法规规定,经计量认证合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。

5、中国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门,已开比较齐全的检测门类。


认可的区别

1、实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具备计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。

2、国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的能用要求。

计量认证CMA和实验室认可CNAS的主要区别

类别

计量认证

实验室认可

目的

管理水平和技术能力评定

管理水平和技术能力评定

法律依据

《计量法》22条

GB/T27025-2008(等同采用ISO/IEC17025:2017)

评审依据

《检验检测机构资质认定评审准则》

CNAS/CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025:2017)

性质

强制

自愿

评审对象

向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构

社会各界第一、二、三方检测/校准实验室

类型

国家和省两级认定

国家实验室认可

实施机构

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

考核内容

《检验检测机构资质认定评审准则》49条要素+1条补充要素

公正性和技术能力CNAS/CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025:2017)(29个要素)

考核结果

发证书,使用CMA标志

发证书,使用CNAS标志

使用范围及特点

在通过认定的范围内,可提供公正数据,国内通用。

国际通常做法,CNAS已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议(APLAC-MRA)。但不能取代审查认可和资质认定。

 

认证检测流程

对检测机构的认证是严格按照省或国家计量认证工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤:

1、向省或国家计量认证办公室提交计量认证申请资料(包括:质量手册、程序文件等);

2、省或国家计量认证办公室对申请资料进行书面审查;

3、通过书面审查,依据计量认证的评审准则,由省或国家计量认证办安排委托技术评审组进行现场核查性评审;

4、通过现场评审,符合准则要求的检测机构,由省或国家质量技术监督局核发计量认证证书、计量认证机构印章,并上互联网公布。

 



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